Processus de production de formes galéniques solides orales régulières （Ⅱ）

Tablette

Le comprimé est une préparation en forme de tranche ronde ou de forme spéciale obtenue par compression d’extrait de médicament, du mélange d’extrait de médicament et de poudre médicinale ou du mélange de poudre médicinale et d’excipient approprié.

Type: Comprimés ordinaires, comprimés enrobés, comprimés dragéifiés, comprimés pelliculés, comprimés pelliculés, comprimés effervescents, comprimés à croquer, comprimés à croquer, comprimés multicouches, comprimés dispersibles, comprimés sublinguaux, comprimés buccaux, comprimés pour implants, comprimés en solution, comprimés à libération prolongée .

Structure de base de la tablettec

Il se compose d'un dispositif de matrice de poinçonnage, d'un dispositif d'alimentation en matériau, d'un dispositif de remplissage, d'un dispositif de pressage et d'un dispositif de sortie de tablette.

(1)Poinçon meurent

Il se compose d'une tête de frappe supérieure, d'une tête de frappe inférieure et d'une matrice moyenne.

La forme de la tête de poinçonnage et du trou de moule peut être une figure, et il peut s'agir d'une forme spéciale comme un triangle.

(2)Alimentation matérielle

Mangeoire en forme de botte: 1. Perforation supérieure 2. Alimentateur 3. Matrice moyenne 4. Perforation inférieure5. Granule 6. Bras de décollage

Il est utilisé pour la machine à comprimés à perforation simple ou à panier de fleurs. Le chargeur est utilisé pour le remplissage et le grattage du matériau, et le trou du moule est immobile pour attendre le matériau.

(3)Remplissage

Le volume du trou du moule est modifié en ajustant la position de la tête de perforation inférieure afin de contrôler la quantité de granule remplie.

Machine à comprimés simple perforation: ajustez la vis directement pour lever ou baisser le poinçon, ce qui modifie le volume du trou du moule.

(4)Pressage

Le granule quantitatif est pressé mécaniquement sur le comprimé avec une certaine épaisseur et une certaine rigidité en tirant parti de la position relative du poinçon supérieur et du poinçon inférieur.

Il existe deux types de mécanisme de pressage, le type à percussion et le type à presser sur une roue de positionnement.

Vissez la vis de serrage pour ajuster le noyau de perforation supérieur: vissage à droite pour une pression et une épaisseur de comprimé inférieures et vissage à gauche pour une pression et une épaisseur de comprimés plus grandes.

(5) sortie de la tablette

Le mécanisme de sortie de la tablette est utilisé pour pousser la tablette comprimée pour former à l’intérieur du trou du moule moyen.

Quelle que soit la machine à fabriquer des tablettes, son principe est de soulever le poinçon inférieur pour pousser la tablette hors du moule.

Pour la machine à comprimés à un seul poinçon, la vis 9 peut être ajustée pour soulever le poinçon inférieur dans la position qui est alignée avec le moule moyen.

Tests de qualité

lLa qualité doit respecter: ① une rigidité modérée ② une couleur uniforme et une apparence épurée une exigence de différence de poids et un contenu précis une exigence de désintégration et de dissolution l'exigence d'uniformité du contenu pour les médicaments à faible dose ou à effet aigu requirement les exigences sanitaires pertinentes

lLa tablette de déchets non qualifiés doit être rejetée.

Pill

La pilule est une préparation sphérique ou sphéroïde formée de poudre de médicament, du mélange d’extrait de médicament et d’adhésif approprié, ou de tout autre matériau auxiliaire. Il est classé comme une pilule au miel, une pilule arrosée, une pilule à l'eau, une pilule amidonnée, une pilule condensée, une pilule de cire et une pastille.

Matériau auxiliaire: agent mouillant, adhésif et absorbant.

Pilule: Il s'agit d'une préparation solide à base de sphères et de sphéroïdes qui est préparée selon une méthode appropriée après avoir mélangé uniformément le médicament et le matériel auxiliaire approprié.

lGélule: chauffer et faire fondre le solide, ou le médicament liquide et la matrice appropriée, pour les dissoudre, les émulsionner ou les suspendre dans la matrice, puis les déposer dans le condensat immiscible et compatible. La goutte de liquide est condensée dans la préparation de la sphère en raison de l’effet de tension superficielle.

lPilule sucrée

lPalette

lPréparation des pilules de médecine traditionnelle chinoise

lProcédé technologique de préparation du plastique

         Médecine en poudre + matière auxiliaire → fabrication de masse de pilule → fabrication de bande de pilule → cercle de coupe et de frottement → contrôle de qualité → emballage

lMéthode de préparation générale procédé technologique

         Poudre de médecine + matière auxiliaire → étirage → formage → bouchage → séchage → sélection de pilule → enrobage → contrôle de qualité → emballage

lCh traditionnelletest de qualité de la pilule inese

lHumidité

lDifférence de poids

lDissodélai limite

                                                       Déposer la pilule

Vue d'ensemble

ØMatrice couramment utilisée

lMatrice hydrosoluble: polyéthylène glycol, monostéarate de polyoxyéthylène, stéarate de sodium, poloxamère, etc.

lMatrice non hydrosoluble: acide stéarique, monostéarate de glycéryle, huile végétale hydrogénée, alcool stéarylique, etc.

ØCondensat

lCondensat soluble dans l’eau: eau et alcool éthylique de différentes concentrations, convenant aux pilules matricielles non solubles dans l’eau.

lCondensat non soluble dans l’eau: La paraffine liquide, la diméthicone, l’huile végétale, l’essence ou le mélange qui convient à la pilule en gouttelette matricielle soluble dans l’eau.

Test de qualité des pilules Drop

ØAspect: taille et couleur uniformes, pas de phénomène d'adhérence et pas de condensat d'adhésif à la surface.

ØDifférence de poids

ØDélai de dissolution

                                                     Capsule

Vue d'ensemble

La gélule est une préparation solide qui est préparée en emballant le médicament dans la gélule creuse creuse ou en le scellant dans la gélule souple élastique.

Fonction capsule

(1)Il peut masquer la mauvaise odeur du médicament et améliorer sa stabilité.

(2) Le médicament peut avoir un effet rapide dans le corps.

(3) Forme posologique solide de médicament liquide.

(4) Il peut retarder la libération du médicament et libérer le médicament à la position spéciale.

Classification de la capsule

(1) Gélule: Une certaine quantité de médicament et une quantité appropriée de matériau auxiliaire (le matériau auxiliaire n’est pas nécessaire) sont transformées en poudre ou en granule uniforme et introduites dans la gélule creuse, puis la gélule est fabriquée. La gélule est cylindrique et se compose de deux boîtes emballées. Sa taille est représentée par le nombre et choisie pour une utilisation en fonction du dosage du médicament.

(2) Capsule molle: C'est une préparation de forme circulaire et ovale qui est préparée en dissolvant une certaine quantité de médicament (extrait de médicament) dans le matériau auxiliaire liquide approprié et en les scellant dans la capsule molle. Selon les différentes méthodes de préparation, la capsule molle est classée dans la capsule molle à couture et la capsule molle sans couture. Le premier adopte la méthode de compression pour la production, et il y a une couture au milieu de la capsule; ce dernier adopte la méthode de largage pour la production, il est sphéroïdal et sans soudure.

En outre, selon l’application, il peut être nommé capsule entérique, capsule ciblée du côlon, etc.

La capsule est principalement utilisée pour l’administration orale, mais ces dernières années, elle a également été utilisée pour l’administration d’orifices tels que le rectum, et son utilisation est similaire à celle du suppositoire.

Préparation de la gélule

La préparation de la gélule comprend généralement la préparation de la capsule vide, la préparation du matériau de remplissage, le remplissage, le scellage et autres processus techniques.

Préparation de la capsule vide

(1) Composition de la capsule vide

    La gélatine est le principal matériau d'encapsulation de videcapsule, et il est fait en hydrolysant l'os et la fourrure.

    La gélatine obtenue par hydrolyse acide est appelée gélatine de type A. Son point isoélectrique est le pH 7 ~ 9.

    La gélatine obtenue par hydrolyse alcaline est appelée gélatine de type B. Son point isoélectrique est le pH 4,7 ~ 5,2.

    Les matériaux auxiliaires qui doivent être ajoutés lors de la préparation de la capsule vide

    ① Plastifiant (augmente la ténacité et la plasticité)

    ② Épaississant (diminution de la fluidité)

    ③ Opacifiant (adapté à la médecine photosensible)

    Colorant (beau et facile à discerner)

    ⑤ Conservateur (pour prévenir de la moisissure)

    Chaque type de capsule vide ne doit pas contenir d’abord des composants et doit être sélectionné selon des conditions spécifiques.

    Processus technique de préparation de capsules vides

    Fonte de la gélatine → Trempage de la gélatine (fabrication d'embryons) → Séchage → Poussée de coquilles → Couper → Collecter → Tamiser

    L'environnement de production devrait atteindre 10000 degrés, la température devrait être de 10 ~ 25, et l'HR devrait être de 35% ~ 45%.

(2) Les spécifications de la capsule vide sont divisées en huit types en ordre décroissant, à savoir No.000, No.00, No.0, No.1, No.2, No.3, No.4 et No.5. En règle générale, N0.0 ~ No.5 sont couramment utilisés.

Médecine de remplissage et de scellement

1. Sélection des spécifications de la capsule

Sélection de la capsule vide La capsule vide est divisée en une capsule standard et une capsule à bouche verrouillée (il existe des types de bouche monobloc et de type bouche double verrouillage). Actuellement, la capsule à serrure est de plus en plus utilisée en raison de sa bonne étanchéité.

2. médecine de remplissage

①Si le médicament pur moulu dans la taille de granule appropriée peut répondre à l'exigence de remplissage de la gélule, il peut être rempli directement.

Si le médicament a une fluidité médiocre, vous devez ajouter une certaine quantité de matériau auxiliaire tel que du diluant et du lubrifiant.

3. scellement

Préparation de la capsule molle

· L'enveloppe de la capsule molle se compose de gélatine, de plastifiant et d'eau, et leur proportion pondérale est généralement celle de gélatine sèche: plastifiant sec: eau = 1: 0,4 ~ 0,6: 1 (la plasticité couramment utilisée est le glycérol, le sorbital ou leur mélange .)

· La paroi de la capsule molle présente une plasticité et une élasticité caractéristiques de la capsule molle et du fondement de son existence.