Plastiques dans l'industrie pharmaceutique

Quelles sont les exigences générales des plastiques pendant la production pharmaceutique?

Cette question n'a ni réponse simple, ni réponse standard, tandis que l'exigence appliquée dépend toujours de la production pratique.

Il existe trois types de plastiques que nous utilisons habituellement. Ce sont: les plastiques doux (feuille d'alum), les plastiques durs (corps de valve) et les élastomères (joint torique). Ils présentent tous des propriétés de la finition de surface et de la compatibilité des matériaux.

1. Finition de surface

Une exigence BPF est que leur machine doit être facile à nettoyer. Par conséquent, les produits de contact de surface doivent être lisses. La rugosité de surface générale pour l'acier inoxydable est de 0,8 μm. La valeur peut être mesurée pendant les tests et l'acceptation des machines ou provient du certificat de fabricants. L'aprofilomètre et le perthomètre sont tous deux préférés pour la mesure de la valeur.

Cependant, en ce qui concerne la mesure de la rugosité du plastique, le processus sera beaucoup plus difficile. L'une des raisons est le risque que les plastiques soient rayés en détectant la machine.

Si la rugosité moyenne des pièces en plastique est spécifiée, les fabricants appliqueront des méthodes statistiques, mesurant certaines pièces (qui sont ensuite jetées). Alternativement, ils mesurent également les pièces en plastique sans les contacter, comme la mesure par scanner blanc.

Pour la production thermoplastique, les fabricants utilisent généralement des moisissures qui sont très polies et leurs techniques de fabrication peuvent également garantir une douceur de surface élevée. Ce faisant, la rugosité des plastiques peut même être meilleure que l'inoxydable, c'est-à-dire peut-être RA≤0,8 μm. Cette valeur peut également être trouvée dans le certificat de matériel. Si le système de qualité du fournisseur est crédible, cette valeur est suffisante. Les normes ISO pour la mesure de rugosité de l'acier inoxydable sont DIN ISO 4287 et 4288.

La norme semi-F57 pour l'industrie des semi-conducteurs (technologie médiatique ultra-pure) fait référence aux exigences de la surface des composants plastiques. SEMASPEC 92010950B (méthode d'essai de provision pour la caractérisation visuelle de la rugosité de surface pour la surface plastique des composants du système de distribution UPW) est également utilisé pour la vérification de la qualité de la surface. Cependant, il n'y a pas de norme similaire pour la pharmacie. Dans le cas des composants plastiques produits par coupe, des mesures supplémentaires spécifiques peuvent être prises pour atteindre RA <1 μm.

2. Compatibilité des matériaux

Il est encore plus difficile de faire des déclarations sur la compatibilité des matériaux. GMP de base exige que le matériel ne puisse avoir aucune influence négative sur la qualité des produits pharmaceutiques. Le certificat d'adéquation alimentaire est généralement utilisé comme preuve, c'est-à-dire, s'il est consommé en petites quantités, le matériau n'est pas toxique. Les exigences suivantes mentionnent également ce point:

1) US Federal Standard CFR 21.177

2) La liste positive de l'Institut fédéral d'évaluation des risques "Recommandations sur les matériaux pour les contacts alimentaires " (anciennement "Recommandations en plastique; aliments en matière de sécurité sanitaire, produits et code d'alimentation " (LFGB)))

3) EC1935 / 2004 (Matériaux et articles destinés à entrer en contact avec la nourriture)

4) EC2023 / 2006 (bonne pratique de fabrication pour les matériaux et les articles destinés à entrer en contact avec la nourriture)

Cependant, avec leurs autres spécifications, certaines autres exigences sont également utiles.

1) Norme sanitaire 3A

2) EHEDG (Group européen d'ingénierie et de conception hygiénique)

3) DIN 26055 - Assemblages de tuyaux ou utilisation dans l'industrie pharmaceutique et biotechnique

4) DIN ISO 3601-3 Forme et écarts de surface des joints toriques (pour les produits pharmaceutiques, observer "caractéristique de qualité s ")

La pharmacopée américaine fait également des déclarations sur les propriétés médicales plastiques et les divise en six classes bio-compatibles. L'USP VI est la classe la plus stricte et équivaut à une licence de médicament pour les matériaux en polymère. Les matériaux à classer dans la cinquième classe doivent être expérimentés dans le laboratoire externe comme réglementé. Par conséquent, un test animal doit être effectué pour déterminer la toxicité des matériaux (irritation lorsqu'il est avalé ou inhalé), une réactivité intra-cutanée (test tissulaire) ou un test d'implantation.

Dans la production biotechnologique, la spécification de "sdi libre " est également utile. ADI libre signifie qu'il n'y a pas d'ingrédients dérivés d'animaux dans les matières premières. Par conséquent, les plantes n'utilisent aucun ingrédient dérivé d'animaux pendant la production. Ces matériaux ne contiennent pas non plus de virus de l'ESB (encéphalopathie spongiforme bovine) ou de TSE (encéphalopathie spongiforme transmissible).

En outre, les fabricants pharmaceutiques doivent clarifier si les plastiques qu'ils ont utilisés réagiront chimiquement avec d'autres ingrédients. De plus, le test de lixiviation des plastiques est également essentiel pour la biotechnologie. Nous devons indiquer clairement quels ingrédients peuvent passer par des plastiques dans les produits pharmaceutiques. Par conséquent, les fabricants effectuent des études, dans le pire des cas, pour déterminer les substances qui peuvent être séparées des plastiques (c'est-à-dire la détermination des extraitables) en utilisant des solutions de modèle. Au cours des études, des matériaux pharmaceutiques sont utilisés pour vérifier quels ingrédients peuvent passer par des plastiques dans des conditions pratiques. Ensuite, la technique, les produits et les applications sont tous pris en considération pour évaluer les résultats des études toxicologiquement. L'utilisateur pharmaceutique lui-même peut également déterminer si des études lixiviables et extractibles par analyse des risques sont nécessaires.

Selon la norme GMP appropriée (comme l'annexe 15 de l'UE GMP), la vérification des matériaux de construction est inévitable pendant la qualification. La vérification peut s'assurer que la machine est fabriquée à partir des matériaux spécifiés par les fabricants pharmaceutiques (aucun matériau ne peut avoir une influence négative sur les produits médicaux). Dans ce cas, le certificat matériel peut jouer un rôle car tous les fabricants pharmaceutiques n'ont pas les moyens nécessaires pour tester ou identifier les matériaux.

D'une manière générale, le certificat 3.1 est requis pour les composants en acier inoxydable (réglementés par EN 10204). Ce règlement garantit que le certificat peut être retracé à chaque composant.

En revanche, le certificat 2.1 est acceptable pour les composants en plastique. Avec ce certificat, les fabricants peuvent déterminer le respect des matériaux avec les exigences. Cependant, cela ne fournit pas une certitude juridique à 100% car cette norme est plus susceptible d'être utilisée pour les produits métalliques mais moins pour les plastiques.