Comment contrôler la température et l'humidité de la capsule vide

La capsule vide est nécessaire à la production pharmaceutique. Son achat, son stockage et son utilisation doivent répondre aux exigences de la gestion du matériel. En termes de stockage, la capsule vide est facile à fragmenter si la teneur en eau est trop faible, et à se ramollir et à se déformer facilement si la teneur en eau est excessive. Conformément aux exigences de l'édition 2010 de la Pharmacopée chinoise, la capsule de gélatine vide doit être conservée dans un espace clos à une température de 10 à 25 degrés Celsius et à une humidité relative de 35% à 65%. En règle générale, la température du système de climatisation dans une zone propre est comprise entre 18 et 26 degrés Celsius et l’humidité relative est comprise entre 45% et 65%. Si un matériau de la capsule est facilement absorbé par l'humidité, il est nécessaire que la température soit inférieure à 15 degrés centigrades et que l'humidité relative soit inférieure à 45%.

Selon les réflexions industrielles, la température réelle de l’atelier est de 18-26 et l’humidité relative est inférieure à 65%. Il peut être difficile d’atteindre les conditions de stockage. La question est de savoir si cette affaire est raisonnable? Si ce n'est pas le cas, comment contrôler la température et l'humidité de la capsule vide dans la production? Autant que je sache, ce problème préoccupe également de nombreuses personnes dans l'industrie.

Certaines personnes pensent que la température et l'humidité peuvent être contrôlées conformément à la production normale. Si vous avez des inquiétudes, il est conseillé de prendre en compte certaines études de qualité qui ont été effectuées auparavant pour procéder à une évaluation des risques, ou cette évaluation peut être réalisée lors de la validation du processus. Cependant, sa faisabilité dépend toujours de la situation de l’entreprise.

Selon les informations, il existe un phénomène normal entre le contrôle de la température et de l'humidité dans le processus de production et le contrôle de la température et de l'humidité dans le processus de stockage des produits finis. Par exemple, le produit qui doit être stocké dans un endroit frais n'a pas toujours besoin d'un environnement ombragé dans le processus de production. Comme il est difficile de contrôler la température et l'humidité dans la production réelle, la différence doit être généralement prise en compte lors de l'étude du nouveau produit et est acceptable dans un certain cercle de production.

«Si certaines gélules vides présentent une forte hygroscopicité, nous devons renforcer le contrôle de la température et de l'humidité. Pour ce qui est de la quantité contrôlée, cela dépend du produit et de ce que la société de production peut offrir », disent certains initiés du secteur.

Pour ce qui est du contrôle de la température et de l’humidité, des spécialistes de l’industrie ont donné différents conseils, tels que le système de traitement de l’air réglé séparément pour certains appareils, qui présente des exigences particulières en matière de température et d’humidité, l’ajout du déshumidificateur rotatif au bromure, surveillance quotidienne et analyse des tendances avec un mini-tableau pour obtenir une ligne d’alerte et une ligne de correction.

Cependant, certaines personnes pensent que si le matériau est traité et que sa stabilité est vérifiée avant de devenir le produit bien emballé, le matériau peut être stocké dans un environnement dans lequel le produit est stocké. Le stockage du matériau n'a rien à voir avec le matériau lui-même, à moins que les données de stabilité du produit ne soient fausses.

Les initiés de l’industrie pensent que, si la température et l’humidité ont un effet important sur la qualité du produit dans des conditions normales, l’appareil permettant d’ajuster la température et l’humidité locales peut être installé. Lors de son installation, il convient de prendre en compte l’effet sur l’environnement de la zone propre. Mais comme il s’agit d’investissements en capital, le choix de l’équipement de réglage de la température et de l’humidité dépend de l’entreprise elle-même.Par ailleurs, la méthode de production par sections peut également être adoptée.

Autant que je sache, la capsule vide résout le problème de mauvais goût des médicaments pour les patients, sachant qu'un bon médicament ne peut plus avoir un goût amer. Au cours des dernières années, avec le progrès continu de l'industrie des produits médicaux et de l'industrie des produits de santé, la demande pour les gélules vides s'est accrue. On estime que l’industrie chinoise des capsules vides occupera une place sur le marché à venir. Dans ce contexte, il est nécessaire de contrôler strictement la production et le stockage du produit.